华体会-国产医疗设备新机遇 两部委力推国产医疗设备发展

2024-05-08 | 作者:肥仔

国产医疗装备新机缘 两部委力推国产医疗装备成长2014-8-18 9:50:35 来历:举世医疗器械网 浏览数:

8月16日,卫计委主任李斌、工信部部长苗圩联手召集20多家国产医疗装备企业召开推动国产医疗装备成长利用年夜会,泛论国产医疗装备招标采购和成长问题。参会人员包罗各省卫生计生委、经济和信息化委、国度卫生计生委预算治理病院、全国公立病院鼎新试点城市、县和试点病院相干负责人,和部门国内重点企业代表。

6月5日,卫计委曾告急发文,要求节制公立病院范围过快扩大,缘由是卫计委发现很多公立病院呈现了相互攀比、竞相采办年夜型医疗装备的现象。文件指出:“严酷节制公立病院年夜型医用装备设置装备摆设。严酷实行甲类和乙类年夜型医用装备设置装备摆设计划,严控公立病院超凡设备,对峙资本同享和阶梯设置装备摆设,指导医疗机构公道设置装备摆设适合装备,慢慢提高国产医用装备设置装备摆设程度”。

受上述文件影响,公立病院采购年夜型医用装备被叫停,国表里医疗器械企业的事迹分歧水平地呈现了滑坡,尤之外资医疗器械企业为甚。与前几年中国市场季度50%摆布的增加速度比拟,外资三巨子中,本年上半年西门子、飞利浦两家公司事迹已呈现分歧水平地下滑,而G E的增加也只连结了季度增加约15%。

是以,不管出产企业、仍是病院,都在焦虑地期待着卫计委下发新文件,寄但愿在8月16日上午的会议,卫计委带领能发布医疗装备采购新政策。

李斌指出,加速国产医疗装备成长、推动普和利用,能阐扬国内企业比力优势,下降医疗本钱,有用遏制就诊费用不公道增加,切实减轻患者承担。卫生计生部分要同工业和信息化等部分紧密亲密协作,更多更好地采取计划、尺度等手段,加速破解制约国产医疗装备成长利用的障碍。

鼎力提倡卫生计生气构利用国产医疗装备,重点鞭策三级甲等病院利用国产医疗装备。

据苗圩介绍,30多年来,我国医疗装备财产延续快速成长,今朝已初步构成了专业门类齐备、财产链条完全、产物布局不竭优化的财产系统。到2013年末,范围以上企业总发卖收入到达3287亿元“十一五”以来年均增加27%。一些临床利用面广、利用量年夜的常规医疗装备都实现了国产化。

“应成长医疗办事新模式,废除体系体例机制障碍和市场壁垒,指导鼓励医疗卫生气构利用国产立异产物,解决欠好用和不肯用的问题,晋升国产医疗装备的市场比重和配套程度。”苗圩认为,应制订出台推动国产医疗装备行业成长的专项步履打算,成立自动华体会体育app利用国产医疗装备鼓励机制。针对我国自立研发的年夜型装备,不但是医疗装备,摸索成立搀扶重年夜装备首台套利用国产化产物的责任保险轨制。苗圩介绍,保监会将设立一个险种,参险企业只需要承担很少一部门,而中心财务将承担绝年夜部门,估计在2/3以上,以此鞭策国产年夜型装备首台、首批次装备的推行和利用。

在推动国产医疗装备成长利用年夜会会场外,第二十三届中国国际医用仪器装备博览会正在进行。《经济参考报》记者领会到,两位部长在开会之前,重点参不雅国产医疗装备代表企业上海联影、深圳安科、华润万东、深圳迈瑞的展台。

“李主任和苗部长没有提太具体的问题,问了一句:联影是不是预备冲击国际市场、是不是能代表国内进步前辈程度?”上海联影首席参谋薜敏说,上海联影的方针就是打造世界级的中国医疗装备公司,打破国际巨子对这一行业的持久垄断。

深圳安科高手艺股分有限公司总裁朱拂晓说“李主任问了我一个很是具体的问题,让我感觉很不测。她问我,区域影象中间是不是可行?我回覆说,这是国外很是成熟的模式,能节流病院开支、最年夜化操纵专家优势。”

据悉,本年5月卫计委启动第一批优异国产医疗装备产物遴选工作。中国医学设备协会董事长朱庆生介绍,近期将发布第一批优异国产装备名单,下半年还将展开第二批优异国产装备遴选工作。

编纂:小楼 本文标签:医疗器械、医疗器械企业

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。