华体会-大众知之甚少 壳聚糖创伤止血粉进入普通药店

2024-04-18 | 作者:肥仔

公共知之甚少 壳聚糖创伤止血粉进入通俗药店2014-8-22 9:56:46 来历:举世医疗器械网 浏览数:

近日,笔者从浙江省食药监视局领会到,新型创伤医治产物壳聚糖创伤粉已进入药店。对年夜多公众来讲壳聚糖这个词是相当生疏的。笔者在街上随机采访了十五位行人。此中只有一名暗示传闻过壳聚糖,而其余十四人均暗示完全没听过。

那到底甚么是壳聚糖呢?它有甚么感化和特点呢?

工业上制取的壳聚糖凡是来自虾壳和螃蟹外壳。虾壳和螃蟹外壳颠末酸处置、脱卵白、碱处置后可以获得我们所说的壳聚糖。壳聚糖又称可溶性甲壳质,普遍存在在天然界中。我国对壳聚糖的研究已有六十多年的汗青。今朝壳聚糖普遍用作纺织印染、粘合剂、絮凝剂;本年来,壳聚糖还被用在人造皮肤、缝合线、止血材料。

壳聚糖有消炎、止血、阵痛、抑菌、增进伤口愈合的感化。壳聚糖可以或许很好的被人体内的溶菌霉分化,生成可被组织接收的氨基酸、葡萄糖。除这些感化和特点之外,壳聚糖乃至可以或许降血脂、降胆固醇,可以说壳聚糖在医药医学利用有很年夜的潜力。

笔者从苍生年夜药房领会到,由天津泰康生物制药有限公司出产的壳聚糖创伤止血粉已上架发卖。笔者赶到苍生年夜药房,在驻店药师陈密斯的率领下来到壳聚糖创伤止血粉的货架前。笔者不雅察到这款由天津泰康生物制药有限公司出产的壳聚糖创伤止血粉内含有消毒棉棒、无菌敷贴和壳聚糖创伤粉末一袋,合用在皮肤擦伤、切割伤、烧伤等创口医治。

驻店药师陈密斯介绍说这款产物固然刚上架,但卖的还不错。有很多人流着血过来买这款壳聚糖创伤止血粉,然后让药店人员帮手贴敷。

笔者随后找到一名已利用过壳聚糖创伤止血粉得林师长教师。他是在骑电瓶车时失慎擦伤,流血不止。在驻店药师陈密斯的介绍下他买了这款壳聚糖创伤止血粉。在药店人员的帮忙下,林师长教师成功止住了流血,四天后擦伤就根基愈合了。今天林师长教师是特华体会体育app地过来感激药店的。

固然壳聚糖很少被通俗公共领会,但壳聚糖创伤止血粉在平常糊口中会被愈来愈多的人领会和利用。

编纂:楼小飞 本文标签:壳聚糖创伤止血粉、壳聚糖、止血粉、创伤止血粉

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。