华体会-医疗器械行业最具潜力的三个细分领域

2024-04-18 | 作者:肥仔

医疗器械行业最具潜力的三个细分范畴2014-8-21 22:20:21 来历:举世医疗器械网 浏览数:

医疗器械行业又有良多细分范畴,这些细分范畴中有一些已跟着需求的增添而成长成最具潜力的范畴,作为最具潜力的子行业,这些范畴很是值得医疗器械企业存眷,如家用医疗器械、体外诊断试剂、和透析器械,和早华体会体育app进入这些热点范畴在将来有望推注公司向更高的条理成长。

家用医疗器械的需求在不竭上升,这类医疗器械已成为将来成长的一个年夜趋向,生齿老龄化使的更多白叟面对家庭医疗的需求,所以便携式的家用医疗器械潜伏市场很是年夜。就今朝市场而言,医疗器械市场已最先起步,一些经常使用的血糖仪、血压计、小型推拿器已获得了不错的销量,与曩昔比拟人们送礼更愿意送健康,特殊是对老年人送适用的医疗器械再合适不外,家用医疗器械在人们的不雅念中已慢慢从医疗装备改变成平常消费品。家用医疗器械所需要的手艺程度相对较低,更轻易进入,是中小医疗器械企业抢占市场的抱负之选。投资家用医疗器械有望更快获得回报,例如鱼跃医疗就是以家用医疗器械起身,今朝已成长成为国内医疗器械行业的领军企业,值得业内进修。

体外诊断范畴在敏捷成长,在诊疗进程中体外诊断几近贯串诊疗全程,其主要性不问可知,对医疗机构来讲体外诊断器械相对投入较少,但体外诊断试剂作为耗材被不竭耗损,谁能占据这一市场便可觉得企业带来更多营收,所以跨国企业低价发卖装备,目标就是为了抢占体外诊断试剂市场。我国生齿浩繁,医疗需求极年夜,体外诊断市场增速排在全球首位,再加上该范畴高毛利,今朝已有良多企业公布进军该市场,将来这一范畴竞争加倍剧烈。

透析器械市场也是医疗器械范畴的一个潜力市场,结尾肾病患者必需依托透析延续生命,而我国约有200万病患,但唯一15%的病患在接管医治,其余患者对透析器械的需求还没法获得知足,国度正在奉行年夜病医保,肾病有望列入此中,有医保的撑持更多患者将采纳透析医治,这一块市场潜力也很是可不雅。

编纂:小郑 ylqx.qgyyzs.net

编纂:郑辉 本文标签:家用医疗器械、体外诊断试剂、透析器械

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。