医疗器械业掀起收购可穿着装备高潮2014-8-21 10:34:22 来历:互联网 浏览数: 回首2014年上半年的医疗并购案,医疗器械公司收购可穿着装备的海潮再次最先,除专业的医疗装备,小我健康指标检测类移动产物成为医疗器械公司的下一个焦点成长板块。可穿着医疗装备的成长前景可不雅,外界预估2017中国可穿着装备的发卖达50亿美元。 可穿着医疗装备对血糖、血压、血氧等的监测数华体会体育app据不但仅可以与智妙手机相连,还可借助云存储手艺将监测数据经由过程云端进行存储和阐发,并和病院的病例系统和监控中间相连,一旦有异常可和时供给预警和响应的诊治定见。 本年3月,英特尔公司1亿美元收购健康监测佩带表商Basis Science,该公司的主打产物是健康跟踪装备,包罗内置心率检测仪、活动强度检测仪和体温表温度计等。Basis Science 是Jawbone 和Fitbit的直接竞争敌手,可是市场份额比力小,不外在健康跟踪指标上,做得比前两个竞争敌手更全,也更方向医疗属性,英特尔借此并购进入可穿着移动监测产物的芯片范畴,看好将来的成长潜力。 5月爱尔兰的外科手术装备出产商Covidien收购了可穿着装备公司Zephyr Technology。Covidien曩昔一向专注在外科专业范畴的医疗器械出产,但最近几年来最先向健康监测类产物发力,好比呼吸监测,心率监测产物等。这家公司的主打产物BioHarnes是一款监测带,用在及时监测心跳、呼吸、心电图和姿式等指标。Zephyr同时也推出一款块状移动产物BioPatch,这是颠末FDA承认的需要处方的一款产物,在功能上近似BioHarness,但数据记实加倍专业,对临床监测有更多意义。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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